ChorichPharm

GMP инспектирование

 

Требование об обязательном инспектировании зарубежных производителей российскими инспекторами было введено 01.01.2016 года. Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросу инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (сокр.Минпромторг России) (http://minpromtorg.gov.ru/, http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/). Экспертное учреждение осуществляющее инспектирование и оформление инспекционного отчета – это федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации http://gosgmp.ru.

Заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики необходим зарубежному производителю в случае, если он планирует регистрацию своих лек.препаратов в России. Наличие аналогичного заключения (за рубежом данный документ называется GMP сертификат), выданного уполномоченным органом страны производителя, не освобождает от необходимости прохождения российской инспекции. Производитель должен быть проинспектирован росс.инспекторами в обязательном порядке и никаких исключений не предусмотрено.

В случае если в процессе производства препарата участвует несколько производственных площадок, то они все должны быть проинспектированы. На каждый завод подается отдельное заявление и проводятся отдельные инспекции. Все документы подаются на русском языке, в том числе основное досье производственной площадки.

Наша компания предоставляет услугу по подаче заявления о выдаче заключения и сопровождает всю процедуру до момента включения производителя в график проведения GMP инспектирования.

В рамках услуги мы:

  • подготовим и согласуем с заказчиком пакет документов, для проведения инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; 
  • переведём необходимые документы, предоставленные производственной площадкой;
  • подадим заявление в Минпромторг России и отследим включение производителя в график инспекции.

Все документы подаются на русском языке, в том числе основное досье производственной площадки.


Перечень необходимых документов для проведения GMP инспектирования:

  1. Заявление о выдаче заключения.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя.
  3. Копия основного досье производственной площадки;
  4. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее 2 лет до подачи заявления.
  5. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование.
  6. Копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя).
  7. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

От начала подготовки документов до момента подачи заявления в среднем требуется 1,5 месяца. С момента подачи заявления в Минпромторг до согласования даты инспектирования проходит еще 2 месяца.