Для того чтобы зарегистрировать лекарственный препарат в РФ необходимо:
- Необходимо уточнить у производителя - готов ли он к GMP инспектированию своего завода росс.инспекторами в соответствии с новыми требованиями законодательства РФ (именно росс.инспектора должны к ним приехать!) (см.раздел GMP инспектирование).
Эта процедура стоит в целом около 2 млн руб. Срок 6-8 месяцев (сама инспекция длится 2-3 дня, но подача документов и длинная очередь в графике проведения инспектирования на 4-6 месяцев).
- Если завод готов к такой инспекции, далее определяется, нужны ли доклинические или клинические исследования в России для препаратов, планируемых к регистрации (раздел Клинические исследования). Согласовывается стоимость проведения клинического исследования или биоэквивалентности и регистрации в целом конкретного лекарственного препарата.
- Сбор документов, подача и назначение даты инспектирования производителя /ей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
- Подготовка документов, получение разрешения на КИ/БЭ и проведение КИ/БЭ.
- Сбор регистрационного досье.
- Подача регистрационного досье в Минздрав на регистрацию (в досье должен уже лежать росс. GMP сертификат и отчет о проведенном исследовании БЭ/КИ в России).
- Прохождение экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
- Выдача регистрационного удостоверения.
Срок регистрации (от п.6 до п.8) – занимает в среднем 10 -12 месяцев (учитывая стоп-таймы на ответы на запросы Минздрава России). Предрегистрационные процедуры (п.1-5) в целом занимают около 8-12 месяцев и проходят параллельно.
Более подробную информацию о регистрации препаратов смотрите в разделе Регистрация ЛС.
Общий срок регистрации одного лекарственного препарата: 1 г 10 месяцев - 2 года.